Le scandale de la Dépakine : Sanofi : Nos mômes ne sont pas des souris 2/2

par François Ruffin, Johanna Silva 28/05/2017 paru dans le Fakir n°(79) février-mars 2017

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“ Eh ! Vérifie tes infos ! ”

Sanofi est-il coupable ? Non, d’après nos lecteurs (qui restent les meilleurs). Petite enquête : depuis quand le labo sait-il ?

Sur ma page Facebook, j’ai posté une petite vidéo sur « Les dividendes et la Dépakine », accusant Sanofi, et ça a suscité des réactions critiques :

De Cécile, médecin : « Eh ! Vérifie tes infos ! J’ai toujours appris qu’il fallait pas mettre de Dépakine chez la femme enceinte, je suis pas pour les labos mais là ça vient pas d’eux mais des collègues ! »

De William, étudiant en sixième année de médecine : « Récemment ont été découverts des risques importants de troubles neurodéveloppementaux de type déficit cognitif, trouble autistique et autres. Ce médicament a toujours été contre-indiqué chez les femmes enceintes. En réalité ici le problème ne relève pas du labo (qui vend un médicament aux effets secondaires connus) mais bien des médecins qui n’ont, semble-t-il pour certains, pas suivi les règles de prescription.  »

De Barbara, elle-même épileptique depuis vingt ans, et sous Dépakine depuis quinze : «  Les médecins m’ont toujours informée qu’il ne fallait pas que je tombe enceinte. Personnellement, dans le cas de la Dépakine il est de la responsabilité des médecins de ne pas avoir prévenu leurs patientes. Regardez dans les anciens livres où sont répertoriés les médicaments avec leurs contre-indications. »

Je remercie ces lecteurs, qui sont bien les meilleurs : sur le ton, plutôt bienveillant, pas du genre « espèce de gros con » (si courant sur le Net). Sur le fond, ensuite, parce qu’ils m’apportent des infos, parce que nul n’est infaillible, parce qu’ils me forcent à bosser.
Donc, j’ai bossé.
J’ai repris le dossier.
J’ai appelé Marine Martin, de l’APESAC, « Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti‑Convulsivant », la fer de lance de ce combat (ma source n’est donc pas neutre).
Elle m’a fourni, via un costaud fichier « WeTransfer », toutes les « RCP », «  Résumé des Caractéristiques du Produit », depuis les années 1980. C’est l’information qui est rendue publique, délivrée aux médecins, par le ministère des Affaires sociales (et souvent préparée en amont par les labos).
Retraçons l’historique de ces notices.

« Toujours contre-indiqué » ?
En 1986, il est écrit : « Chez une femme épileptique traitée par Dépakine, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par Dépakine ne doit pas être interrompu.  »
Et ces deux phrases vont figurer, inchangées, dans les notices, durant vingt années. En 2004, on lit encore : «  Chez une femme épileptique traitée par le valproate, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par Dépakine ne doit pas être interrompu. »
(La seule modif, c’est que la Dépakine est désormais désignée par le nom de sa molécule.)

En 2006, un vrai looping, soudain :
« Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation de valproate de sodium est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer. Toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques en vue de cette grossesse.  »
Cependant, pour quelle raison ces précautions sont-elles prises ? À cause d’«  un risque de malformation trois à quatre fois supérieur à celui de la population générale  ».
Mais l’autisme est lui encore dénié : « Les données épidémiologiques actuelles n’ont pas mis en évidence de diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium. Par ailleurs, quelques cas isolés d’autisme et de troubles apparentés ont été rapportés. » Manifestement, on euphémise ici le souci.

Et enfin, en 2013 :
« Les données épidémiologiques actuelles mettent en évidence une diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium. »
La contre-indication se fait plus ferme :
« Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité. »

En 2015, donc pour la RCP en vigueur, la « mise en garde » est toujours plus alarmante :
«  Dépakine ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses en raison de son potentiel tératogène élevé et du risque de troubles neurodéveloppementaux exposés in utero au valproate. »
Avec, tout arrive !, des statistiques : « Des études menées chez des enfants d’âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu’à 30 à 40% d’entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance… Le quotient intellectuel chez des enfants d’âge scolaire (six ans) exposés in utero au valproate est en moyenne de 7 à 10 points inférieurs à celui des enfants exposés à d’autres épileptiques...  » Quant à l’« autisme infantile  », il s’avère « cinq fois plus fréquent  ».

Il est donc faux, archi-faux, de dire, comme mes interlocuteurs, que ce médicament a « toujours été contre-indiqué chez les femmes enceintes ». Au contraire, jusqu’en 2004, il est explicitement indiqué, conseillé, recommandé.
Voilà l’information officielle délivrée aux médecins.
Ça ne change, soudainement, qu’en 2006.
Et les risques d’autisme ne sont reconnus que tout dernièrement.

« Depuis quand Sanofi sait-il ? »

Voilà qui nous amène à la vraie question : « Depuis quand le laboratoire Sanofi sait-il ? »
J’ai interrogé Marine Martin là-dessus :

Dès 1967, dès le lancement, ils observent les effets tératogènes sur les souris.
—  Oui, mais quant à l’autisme, plus particulièrement ?
—  Je me suis procurée les données de pharmacovigilance, internes à Sanofi, ça les a beaucoup mis en colère. Dès les années 1980, ils savent parfaitement, ils savent que ça engendre des cas d’autisme.
—  Vous pourriez nous transmettre ces données ?
—  Ça, il faut voir avec mon avocat. C’est sensible.

 

Faisons sans, donc, pour l’instant.
Bornons-nous à la littérature scientifique :
«  En 1988, Ardinger et Atkin publient une étude faisant apparaître que 71 % des enfants exposés au valproate de sodium en monothérapie présentent un retard de développement ou des troubles neurologiques.
En 1989, une expérience menée sur des gerbilles de Mongolie démontre que l’acide valproïque induit des troubles neurodéveloppementaux.
En 1994 ces troubles sont parfaitement décrits par Christianson et confirmés par toutes les études ultérieures. 
 »
Un rapport de l’IGAS (Inspection générale des affaires sociales) montre que, « dès 1986, des cas marquants sont recensés », « un signal, qui aurait dû d’une part conduire à solliciter une modification de l’Autorisation de Mise sur le Marché plus approfondie et d’autre part, conduire le producteur (donc, Sanofi) à réaliser dès cette période des études complémentaires approfondies.  »

Entre ces deux chronologies, il y a vingt années de décalage.
Dès 1986, le labo sait.
Ou peut commencer à se douter.
Mais plutôt que de faire la lumière, au plus vite, de lancer des études sur la question, d’arrêter un drame sanitaire, la firme se tait, publie et fait publier des informations erronées. Durant deux décennies, des femmes enceintes prennent de la Dépakine, achètent des boites remboursées par la Sécu, donnent massivement naissance à des enfants autistes, et Sanofi engrange les profits.
Jusqu’en 2006.

Donc voilà, je remercie Cécile, William, Barbara et d’autres de m’avoir interpellé, de m’avoir contraint à mener ces recherches, mais après coup je leur donne tort :
Sanofi m’apparaît bien comme le responsable numéro un.
Avec, derrière, l’Agence nationale de sécurité du médicament.
Et les médecins, en bout de chaîne des complicités.
Mais Sanofi d’abord.
Et que les six milliards de dividendes et de rachats d’actions soient confisqués aux actionnaires, reversés aux victimes, à la recherche contre l’épilepsie, contre l’autisme, contre les maladies orphelines. C’est huit fois la collecte du Téléthon !

France 2 a diffusé le 16 mars 2017 un reportage d’Envoyé Spécial sur la Dépakine.

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